一致性评价

服务内容

仿制药一致性评价流程







参比制剂和仿制药的质量全面比对

确定溶出曲线的测定条件，测定溶出曲线，进行溶出曲线的比对；

确定有关物质、异构体等分析方法；

测定有关物质、含量、异构体等；

原料药的晶型研究；

稳定性研究。




处方工艺二次开发服务

更深入地原研制剂的质量研究；

原料药性质研究；

调整优化处方和工艺并逐级放大，确保处方工艺的耐用性；

中试放大/生产技术转移；

质量研究。




动物BE服务

通过临床研究合作伙伴完成BE服务，为制剂的优化提供数据支持，降低临床BE风险




报告模板和SOPs

完成约定的分析条款；

提供准确且合规的文件；

提供可追溯性完整性等高质量的符合NMPA的要求原始数据。

服务特点

k8凯发天生赢家·一触即发具有仿制药研发丰富的经验，能为您提供更专业的一致性评价服务。


专业的工作背景，已成功申报了多个仿制药品种；

完整的质量保证体系，保证数据的准确性、真实、可追溯和完整性；

规范的操作标准，完善的方案和报告模板，高效的工作流程；

先进、完善的硬件支持，保证项目的效率和完成时间；

拥有紧密的研究合作伙伴，为进度全方位保驾护航。

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